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- 公司簡(jiǎn)介 -

科睿醫(yī)療科技Care Med 是一家醫(yī)療器械合同研究組織(CRO)；
Care Med 核心業(yè)務(wù)為:
醫(yī)療器械全生命周期的臨床評(píng)價(jià) & 臨床研究;
醫(yī)療器械多國(guó)合規(guī) & 同步準(zhǔn)入全流程策劃。
公司專注于醫(yī)療器械臨床研究與臨床評(píng)價(jià)，包括臨床前可行性研究、注冊(cè)臨床研究、研究者發(fā)起的臨床研究、同品種臨床評(píng)價(jià)、上市后臨床研究、真實(shí)世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮膚與整形、心內(nèi)與心外領(lǐng)域，并擁有眾多的臨床專家資源，以及成功經(jīng)驗(yàn)。
公司具有完整的臨床研究服務(wù)組織架構(gòu)與執(zhí)行團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量管理體系、臨床研究數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)...

全生命周期臨床研究

多國(guó)合規(guī)&同步準(zhǔn)入全流程策劃

資深技術(shù)專家

核心專家15+年經(jīng)驗(yàn) 臨床背景的醫(yī)學(xué)專家
完整的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)

有源、無(wú)源法規(guī)團(tuán)隊(duì) 醫(yī)學(xué)-運(yùn)營(yíng)-數(shù)統(tǒng)臨床團(tuán)隊(duì)
PMI認(rèn)證的項(xiàng)目經(jīng)理運(yùn)行多年的QMS體系
高效的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)

扁平化組織管理
管理層下沉至運(yùn)營(yíng)過(guò)程
自主開(kāi)發(fā)的OA運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)
風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿運(yùn)營(yíng)過(guò)程
供應(yīng)鏈管理

合規(guī)準(zhǔn)入過(guò)程中：
供應(yīng)商篩選、審查、談判如生物學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、電氣安全與EMC、人因工程、網(wǎng)絡(luò)安全、產(chǎn)品滅菌...

執(zhí)行案例

團(tuán)隊(duì)數(shù)量

服務(wù)客戶

行業(yè)經(jīng)驗(yàn)

- 服務(wù)范圍 -

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃&輸入

臨床痛點(diǎn) 分析
臨床廣泛調(diào)研
醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與查新

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃&輸入

臨床痛點(diǎn) 分析
臨床廣泛調(diào)研
醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與查新

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)施&驗(yàn)證

階段性臨床評(píng)審
臨床可用性評(píng)估
動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 摸底研究

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)施&驗(yàn)證

階段性臨床評(píng)審
臨床可用性評(píng)估
動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 摸底研究

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更/上市后

產(chǎn)品迭代臨床研究
上市后臨床研究
真實(shí)世界研究

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更/上市后

產(chǎn)品迭代臨床研究
上市后臨床研究
真實(shí)世界研究

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化&確認(rèn)

臨床可用性總結(jié)
首次臨床實(shí)驗(yàn)FIM
注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)
同品種臨床評(píng)價(jià)

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化&確認(rèn)

臨床可用性總結(jié)
首次臨床實(shí)驗(yàn)FIM
注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)
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臨床試驗(yàn)過(guò)程的文件、設(shè)備管理

2024-08-21

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，文件、設(shè)備耗材是一個(gè)整體的閉環(huán)管理，可以大致分為下面幾個(gè)環(huán)節(jié)：提供方→項(xiàng)目組→中心（機(jī)構(gòu)/設(shè)...

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國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)介紹

2024-08-08

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和網(wǎng)址分享介紹

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知識(shí)分享射頻治療儀發(fā)展進(jìn)程及試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路

2024-07-30

近期，國(guó)家藥監(jiān)局為規(guī)范射頻治療儀類產(chǎn)品監(jiān)管，發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84...

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法規(guī)解讀

2024-07-22

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)

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2024年7月法規(guī)匯總

2024-07-22

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，這是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范，旨在加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障公眾用械安全...

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